DT News - Croatia - Industrija poziva na izmjene regulative EU-a o medicinskim proizvodima

Jeremy Booth, Dental Tribune International

sri. 15 travnja 2026

uštedjeti

BERLIN, Njemačka: Pet godina nakon stupanja na snagu, Uredba Europske unije o medicinskim proizvodima 2017/745 (MDR) značajno je promijenila način na koji medicinski i dentalni proizvodi dolaze do pacijenata diljem Europe. Međutim, prema mišljenju kritičara, regulativa nenamjerno potkopava upravo ono što je trebala zaštititi – sigurnost medicinskih proizvoda te snažnu i inovativnu europsku industriju medicinskih proizvoda. Novo izvješće, koje su objavili predstavnici industrije, detaljno opisuje nedostatke MDR-a i predlaže moguća rješenja.

Prema izvješću pod naslovom „Safeguarding supply security in Europe and European competitiveness“, Njemačka je od 2014. godine izgubila više od 10.000 proizvođača medicinskih proizvoda, uglavnom mikro i malih poduzeća. Iako takve tvrtke čine oko 99 % tržišta, njihov udio u ukupnom prometu pao je s približno 75 % na nešto više od 36 %. Izvješće također ističe da su brojni manji proizvođači zatvorili poslovanje ili napustili industriju, dok su veće tvrtke ukinule manje profitabilne linije proizvoda.

Za dentalne ordinacije to znači nestanak pojedinih dentalnih materijala, smanjen izbor i rizik od terapijskih praznina kada dugogodišnji, provjereni proizvodi više nisu dostupni. U izvješću se naglašava da je ovaj trend započeo još prije pandemije bolesti COVID-19 te da je usko povezan s pravilima ponovne certifikacije u okviru MDR-a.

Prema MDR-u, prijavljena tijela kod velikih tvrtki provjeravaju samo manji dio dokumentacije proizvoda, dok se mala i srednja poduzeća s ograničenim brojem proizvoda često suočavaju s potpunom recertifikacijom u jednom ciklusu, ponekad i ponavljanjem iste dokumentacije iz godine u godinu, uz pune troškove. Vrijeme revizije po zaposleniku znatno je veće kod manjih poduzeća. U izvješću se navodi primjer tvrtke Dentaurum, dentalnog proizvođača osnovanog 1886. godine u jugozapadnoj Njemačkoj, koja je zbog MDR-a već povukla oko tisuću proizvoda iz svoje ponude.

Yvonne Hoffmann, članica uprave njemačke tvrtke Hoffmann Dental Manufaktur i suautorica izvješća, istaknula je da je njezina tvrtka povukla proizvod Proxifungine iz svog portfelja. Prodaja tog dugogodišnjeg medicinskog proizvoda III. klase prekinuta je zbog visokih troškova ponovne registracije. „Na kraju prijelaznog razdoblja, krajem 2028. godine, i drugi bi proizvodi mogli biti povučeni“, izjavila je Hoffmann za Dental Tribune International. Za istinska mikro poduzeća izbor je često binaran: zatvaranje poslovanja ili prelazak u manje regulirano područje.

„S gubitkom brojnih malih dobavljača gubimo i otpornost sustava“, upozorila je Hoffmann.

Istodobno, regulatorni okvir za distributere ocijenjen je nedostatnim. Mnogi distributeri nisu registrirani kao gospodarski subjekti nigdje u Europi, a ipak putem interneta prekogranično prodaju visokorizične ili neusklađene proizvode, uključujući i krajnjim potrošačima. Time se stvara nelojalna konkurencija proizvođačima koji poštuju propise te se ugrožava sigurnost pacijenata.

Hoffmann je naglasila da se proizvođači suočavaju s pretjeranim zahtjevima u pogledu dokumentacije i kliničkih studija te da MDR predstavlja dvostruki rizik za europsku dentalnu industriju: „S jedne strane, gubitak sigurnih medicinskih proizvoda dugoročno ugrožava sigurnost pacijenata. S druge strane, gubitkom brojnih malih dobavljača gubimo i otpornost tržišta.“ U izvješću je istaknula da je obiteljska tvrtka preživjela dva svjetska rata, brojne financijske krize i pandemiju bolesti COVID-19, ali je sada „ozbiljno ugrožena MDR-om“.

Tri prijedloga za poboljšanje MDR-a

Izvješće predlaže tri hitne mjere koje bi se mogle provesti brzo i uz minimalne troškove:

Uvođenje nove kategorije „Class i Legacy“ za dobro etablirane tehnologije. Proizvodi s najmanje deset godina sigurne primjene prema prethodnoj Direktivi o medicinskim proizvodima bili bi svrstani u novu niskorizičnu kategoriju. Bili bi izuzeti od skupe ponovne certifikacije, ali bi i dalje podlijegali postmarketinškom nadzoru nacionalnih tijela.
Proaktivna primjena članka 97 MDR-a za manja poduzeća. Autori pozivaju Europsku komisiju da omogući odstupanja prema člancima 59. i 97. MDR-a kako bi se produljilo prijelazno razdoblje za manja poduzeća u EU-u koja proizvode sigurne, etablirane proizvode. Time bi se zdravstvenim vlastima dala veća uloga u očuvanju dostupnosti provjerenih proizvoda.
Obvezna registracija distributera u europskoj bazi medicinskih proizvoda. Svi distributeri trebali bi biti centralno registrirani u skladu s člankom 31., jednako kao proizvođači i uvoznici. Tehnički bi to zahtijevalo samo novi identifikacijski raspon, ali bi značajno poboljšalo sljedivost u prekograničnoj internetskoj prodaji i otežalo plasman nesigurnih ili neusklađenih proizvoda.

Hoffmann je za DTI istaknula da bi koordinirane promjene, poput uvođenja posebne kategorije za etablirane tehnologije, predstavljale velik iskorak i mogle spasiti europsku industriju medicinskih proizvoda od neizvjesne budućnosti. U zaključku izvješća upozorava se da Europa, bez ciljano osmišljenih izmjena MDR-a, riskira gubitak inovativnih obiteljskih proizvođača i provjerenih materijala koji čine temelj svakodnevne dentalne prakse.

Izvješće su podržali Association of Dental Dealers in Europe i Bundesverband Dentalhandel, njemačko udruženje dentalnih distributera. Dokument je dostupan putem Linka.

To post a reply please login or register

Povezani članci

FDI poziva sudionike IDS-a na Svjetski stomatološki kongres 2025.

Köln, Njemačka: Nakon dva desetljeća, FDI-ev Svjetski stomatološki kongres (World Dental Congress – WDC) vraća se u kontinentalnu Kinu. Događaj će ...

Poziv na 21. godišnji sastanak ESCD-a: kongres „Esthetic Synergy“ u Beogradu!

Beograd, Srbija: Drage kolege i prijatelji, kao predsjednik Europskog društva za estetsku stomatologiju (European Society for Cosmetic Dentistry, ESCD) i ...

Izvješće EU o zdravlju ističe izazove na tržištu dentalne medicine

PARIS, Francuska: Novo izvješće o stanju zdravstvene zaštite u EU-u otkrilo je da nedostatak radne snage i starenje stanovništva doprinose „promjeni ...

Utjecaj epidemije bolesti COVID-19 na dentalnu industriju

LEIPZIG, Njemačka: Mjesecima nakon što je prvi put otkriven u Wuhanu, jednom od najvećih kineskih gradova, učinci koronavirusa (otad je nazvan ...

Mlađe generacije sve su osjetljivije na dezinformacije o oralnom zdravlju na Internetu

Novo izvješće koje je naručila Američka endodontska udruga (American Association of Endodontists – AAE) potvrdilo je rastuću zabrinutost zbog ...

Zdravstveno izvješće EU-a ističe izazove na dentalnom tržištu

PARIZ, Francuska: Novo izvješće o stanju zdravstvene zaštite u EU-u pokazalo je da manjak radne snage i starenje populacije doprinose “promjeni ...

Istraživanje pokazuje ograničene mogućnosti ChatGPT-a u odgovaranju na složena pitanja oralnog zdravlja

AMMAN, Jordan: Kako umjetna inteligencija (AI) nastavlja širiti svoju ulogu u zdravstvenom sustavu, jezični modeli poput ChatGPT-a sve se češće ...

Kineska tvrtka optužena za ilegalno nabavljanje tisuća leševa za potrebe u stomatološkoj industriji

AIYUAN, Kina: Tijekom posljednjih nekoliko tjedana počeli su se pojavljivati detalji istrage o uznemirujućoj i vrlo profitabilnoj trgovini dijelovima ...

Depresija negativno utječe na oralni mikrobiom, otkriva studija

Predviđa se da će oralne bolesti i depresija rasti u prevalenciji u nadolazećim desetljećima, a nedavna otkrića sugeriraju da bi to dvoje moglo biti ...

Edukacija

Webinar uživo
pet. 17 travnja 2026
6:00 (CET) Zagreb